Ամեն օր Փասադենայում, Կալիֆոռնիայում գտնվող ընկերությունը ութ բեռնատար նավ է ուղարկում կորոնավիրուսի թեստերը Մեծ Բրիտանիա:
Innova Medical Group-ի բարձրաստիճան ղեկավարը հույս ունի արագ թեստեր կիրառել՝ տանն ավելի մոտ վարակները դանդաղեցնելու համար:Այս ձմռանը համաճարակի ամենավատ փուլում Լոս Անջելեսի շրջանի հիվանդանոցները լի էին հիվանդներով, և մահերի թիվը հասավ ռեկորդային բարձր մակարդակի:
Այնուամենայնիվ, Innova-ն ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչության կողմից լիազորված չէ վաճառել այս փորձարկման արտադրանքը Միացյալ Նահանգներում:Փոխարենը, թեստերով հագեցած ինքնաթիռները թռչեցին արտասահման՝ ծառայելու «Լուսին», որտեղ Մեծ Բրիտանիայի վարչապետ Բորիս Ջոնսոնը լայնածավալ փորձարկում անցկացրեց:
Innova Medical Group-ի նախագահ և գործադիր տնօրեն Դենիել Էլիոթն ասաց. «Ես մի փոքր հիասթափված եմ»:«Կարծում եմ՝ մենք արել ենք այն բոլոր աշխատանքները, որոնք կարող են կատարվել, այն աշխատանքները, որոնք պետք է կատարվեն, և այն աշխատանքը, որը պահանջվում է ստուգել հաստատման գործընթացի միջոցով:»
Ավելի շատ հետազոտություններ են իրականացվում՝ ապացուցելու Innova թեստի ճշգրտությունը, որն արժե 5 դոլարից պակաս և կարող է արդյունքներ տալ 30 րոպեի ընթացքում:Էլիոթն ասաց, որ Հարվարդի համալսարանի, Կալիֆորնիայի համալսարանի, Սան Ֆրանցիսկոյի և Քոլբի քոլեջի հետազոտողները գնահատել են թեստը, իսկ մասնավոր հետազոտական այլ խմբեր փորձարկումներ են անցկացնում COVID-19-ի ախտանիշներով կամ առանց դրա մարդկանց վրա:
Փորձագետներն ասում են, որ Միացյալ Նահանգները կարող է արագորեն ընդլայնել ԱՄՆ-ում թեստային արտադրանքի սահմանափակ մատակարարումը և բարձրացնել արագությունը՝ թույլ տալով արագ թղթային հակագենային թեստավորում (օրինակ՝ Innova ախտորոշումը):Փաստաբաններն ասում են, որ այս թեստերն ավելի էժան են և ավելի հեշտ է արտադրել, և դրանք կարող են օգտագործվել շաբաթական երկու-երեք անգամ՝ հայտնաբերելու, թե ինչ-որ մեկը վարակիչ է և կարող է վիրուսը տարածել ուրիշների վրա:
Թերությունները՝ համեմատած լաբորատոր թեստի հետ՝ արագ թեստի ճշգրտությունը թույլ է, և լաբորատոր թեստն ավարտելու համար ավելի երկար է տևում, իսկ արժեքը կազմում է 100 ԱՄՆ դոլար կամ ավելի:
Անցյալ տարվա գարնանից նախագահ Ջո Բայդենի վարչակազմն աջակցել է երկու մեթոդներին՝ ներդրումներ կատարել արագ, էժան հակագենային թեստավորման և լաբորատորիայի վրա հիմնված պոլիմերազային շղթայական ռեակցիայի կամ PCR թեստավորման մեջ:
Այս ամսվա սկզբին կառավարության պաշտոնյաները հայտարարեցին, որ վեց անհայտ մատակարարներ մինչև ամառվա վերջ կմատակարարեն 61 միլիոն արագ փորձարկումներ:Պաշտպանության նախարարությունը նաև 230 միլիոն դոլարի համաձայնություն է ձեռք բերել Ավստրալիայի Ellume-ի հետ՝ ԱՄՆ-ում գործարան բացելու համար՝ ամսական 19 միլիոն հակագենային թեստ անցկացնելու համար, որից 8,5 միլիոնը կտրամադրվի դաշնային կառավարությանը:
Չորեքշաբթի օրը Բայդենի վարչակազմը հայտարարեց 1,6 միլիարդ դոլար արժողությամբ պլանի մասին՝ ուժեղացնելու փորձարկումները դպրոցներում և այլ վայրերում, ապահովելու անհրաժեշտ պարագաներ և ներդրումներ կատարել գենոմի հաջորդականության մեջ՝ բացահայտելու կորոնավիրուսային տարբերակները:
Գումարի մոտ կեսը կուղղվի փորձարկման կարևոր պարագաների ներքին արտադրությանն աջակցելու համար, ինչպիսիք են գրիչի պլաստիկ մատիտները և տարաները:Լաբորատորիաները չեն կարող հետևողականորեն ապահովել անվտանգությունը. երբ նմուշներն ուղարկվում են լավ սարքավորված լաբորատորիաներ, մատակարարման շղթայի բացերը կարող են հետաձգել արդյունքները:Բայդենի փաթեթային ծրագիրը ներառում է նաև գումար ծախսել հումքի վրա, որն անհրաժեշտ է արագ հակագենային թեստավորման համար:
Կառավարության պաշտոնյաներն ասում են, որ այս ծախսը բավարար է պիլոտային ծրագրի կարիքները հոգալու համար՝ անմիջական կարիքները բավարարելու համար:COVID-19-ի արձագանքման համակարգող Ջեֆրի Զայենցն ասաց, որ Կոնգրեսը պետք է ընդունի Բայդենի փրկության ծրագիրը՝ ապահովելու համար, որ ֆինանսավորումը կրկնապատկվի՝ թեստավորման հնարավորությունները բարելավելու և ծախսերը նվազեցնելու համար:
Սիեթլի, Նեշվիլի, Թենեսիի և Մենի դպրոցական շրջաններն արդեն օգտագործում են արագ թեստեր՝ ուսուցիչների, ուսանողների և ծնողների շրջանում վիրուսը հայտնաբերելու համար:Արագ թեստավորման նպատակը դպրոցի վերաբացման հոգսերը թեթեւացնելն է։
Քերոլ Ջոնսոնը, Բայդենի վարչակազմի COVID-19 արձագանքման թիմի թեստավորման համակարգողն, ասաց. «Այստեղ մեզ անհրաժեշտ է մի շարք տարբերակներ»:«Սա ներառում է հեշտ օգտագործման, պարզ և մատչելի տարբերակներ»:
Փաստաբաններն ասում են, որ եթե դաշնային կարգավորիչները լիազորեն ընկերություններին, որոնք այժմ կարող են մեծ թվով թեստեր անցկացնել, ապա Միացյալ Նահանգները կարող են ավելի շատ թեստեր անել:
Հարվարդի համալսարանի համաճարակաբան բժիշկ Մայքլ Մինան նման թեստեր է անցկացնում։Նա ասաց, որ արագ թեստավորումը «Ամերիկայի լավագույն և ամենահզոր գործիքներից մեկն է» COVID-19-ի դեմ պայքարի համար։
Մինան ասաց. «Մենք պետք է սպասենք մինչև ամառ մարդկանց փորձարկելու համար… սա ծիծաղելի է»:
Խիստ կարանտինային միջոցառումների հետ զուգորդված լայնածավալ զննման պայմաններում եվրոպական երկիրը՝ Սլովակիան, մեկ շաբաթվա ընթացքում նվազեցրեց վարակի մակարդակը գրեթե 60%-ով։
Մեծ Բրիտանիան սկսել է ավելի հավակնոտ լայնածավալ սքրինինգային ծրագիր:Այն մեկնարկել է փորձնական ծրագիր Լիվերպուլում Innova թեստը գնահատելու համար, սակայն ծրագիրը ընդլայնել է ամբողջ երկրում:Մեծ Բրիտանիան սկսել է ավելի ագրեսիվ սքրինինգային ծրագիր՝ պատվիրելով ավելի քան 1 միլիարդ դոլար արժողությամբ թեստեր:
Innova-ի թեստերն արդեն կիրառվում են 20 երկրներում, և ընկերությունը մեծացնում է արտադրությունը՝ պահանջարկը բավարարելու համար:Էլիոթն ասաց, որ ընկերության փորձարկումների մեծ մասն անցկացվում է Չինաստանի գործարանում, սակայն Innova-ն գործարան է բացել Կալիֆորնիայի Բրեա քաղաքում և շուտով կբացի 350,000-անոց Ռանչո Սանտա Մարգարիտայում, Կալիֆորնիա:Քառակուսի ֆուտ գործարան.
Innova-ն այժմ կարող է արտադրել օրական 15 միլիոն թեստային հավաքածու:Ընկերությունը նախատեսում է ամռանը ընդլայնել իր փաթեթավորումը մինչև օրական 50 միլիոն հավաքածու:
Էլիոթն ասաց. «Շատ է հնչում, բայց դա այդպես չէ»:Մարդիկ պետք է շաբաթական երեք անգամ թեստ անցնեն փոխանցման շղթան արդյունավետորեն կոտրելու համար:Աշխարհում 7 միլիարդ մարդ կա։»
Բայդենի կառավարությունը գնել է ավելի քան 60 միլիոն թեստ, որոնք երկարաժամկետ հեռանկարում չեն կարողանա աջակցել լայնածավալ սքրինինգային ծրագրերին, հատկապես, եթե դպրոցներն ու ընկերությունները մարդկանց փորձարկեն շաբաթական երկու-երեք անգամ:
Որոշ դեմոկրատներ կոչ են արել ավելի ակտիվ խթանել զանգվածային զննումը՝ արագ թեստերի միջոցով:ԱՄՆ-ի վաճառքի ներկայացուցիչներ Քիմ Շրիերը, Բիլ Ֆոսթերը և Սյուզան ԴելԲենը կոչ են արել FDA-ի ժամանակավոր հանձնակատար Ջանեթ Վուդքոքին անցկացնել արագ թեստի անկախ գնահատում՝ «ուղի բացելու տնային լայնածավալ, էժան փորձարկման համար»:
«Ողջամտորեն և զգուշորեն պատահականորեն ստուգեք նախագահին». չնայած պատվաստված լինելուն՝ նախագահ Ջո Բայդենը շարունակում է կանոնավոր կերպով թեստավորվել COVID-19-ի համար։
FDA-ն արտակարգ իրավիճակների թույլտվություն է տրամադրել տարբեր տեխնոլոգիաների կիրառմամբ տասնյակ թեստերի համար, որոնք օգտագործվում են լաբորատորիաներում, բժշկական հաստատություններում անհապաղ բժշկական ծառայությունների համար և տնային փորձարկումներում:
30 դոլար արժողությամբ Ellume թեստը միակ թեստն է, որը կարող է օգտագործվել տանը առանց դեղատոմսի, չի պահանջում լաբորատորիա և կարող է արդյունքներ տալ 15 րոպեի ընթացքում:Abbott's BinaxNow տնային թեստը պահանջում է հեռաբժշկության մատակարարի առաջարկություն:Տնային մյուս թեստերը պահանջում են, որ մարդիկ թուքի կամ քթի շվաբրի նմուշներ ուղարկեն արտաքին լաբորատորիա:
Innova-ն երկու անգամ տվյալներ է ներկայացրել FDA-ին, սակայն դեռ չի հաստատվել:Ընկերության պաշտոնյաներն ասել են, որ կլինիկական փորձարկումների ընթացքի հետ մեկտեղ, այն ավելի շատ տվյալներ կներկայացնի առաջիկա մի քանի շաբաթվա ընթացքում:
Հուլիսին FDA-ն փաստաթուղթ է թողարկել, որը պահանջում է տնային թեստավորում՝ դեպքերի առնվազն 90%-ում COVID-19-ի պատճառած վիրուսը ճիշտ հայտնաբերելու համար:Այնուամենայնիվ, FDA-ի բարձրաստիճան պաշտոնյան, որը պատասխանատու է թեստավորումը վերահսկելու համար, USA Today-ին ասաց, որ գործակալությունը կքննարկի ավելի ցածր զգայունությամբ թեստավորում՝ չափելով այն հաճախականությունը, որով թեստը ճիշտ է նույնացնում վիրուսը:
FDA-ի սարքավորումների և ճառագայթային առողջության կենտրոնի տնօրեն Ջեֆրի Շուրենը ասում է, որ գործակալությունը հաստատել է խնամքի կետի մի քանի հակագենային թեստեր և ակնկալում է, որ ավելի շատ ընկերություններ թույլտվություն կփնտրեն տնային փորձարկման համար:
Շուրենը USA Today-ին ասաց. «Ի սկզբանե սա մեր դիրքորոշումն է, և մենք քրտնաջան աշխատում ենք արդյունավետ թեստերի հասանելիությունը խթանելու համար»:«Հատկապես ճշգրիտ և հուսալի թեստերը ստիպում են ամերիկացի ժողովրդին վստահ զգալ դրանում»:
Ամերիկյան պաթոլոգների քոլեջի դեկան դոկտոր Պատրիկ Գոդբին ասաց. «Ամեն տեսակի հետազոտություն ունի իր նպատակը, բայց այն պետք է ճիշտ օգտագործվի»:
«Ամերիկյան ժողովուրդը պետք է լիովին հասկանա այս գործընթացը»: Նահանգապետն ասաց նախագահ Ջո Բայդենին, որ նրանք ցանկանում են ուժեղացնել COVID պատվաստանյութի համակարգումը և զեկուցել հստակություն:
Գոդբին ասում է, որ արագ հակագենային թեստը լավ է աշխատում, երբ օգտագործվում է մարդու վրա ախտանիշների սկզբից հինգից յոթ օրվա ընթացքում:Այնուամենայնիվ, երբ օգտագործվում է ասիմպտոմատիկ մարդկանց սքրինինգի համար, հակագենի թեստը, ամենայն հավանականությամբ, բաց կթողնի վարակը:
Ավելի էժան թեստերը կարող են ավելի հեշտ լինել, բայց նա անհանգստացավ, որ բաց թողնված դեպքերը կարող են օգտագործվել որպես համատարած զննման գործիք:Եթե նրանք սխալ են փորձարկում բացասական արդյունքները, դա կարող է մարդկանց կեղծ անվտանգության զգացում առաջացնել:
Գոլդբին, Հարավարևելյան Ջորջիայի տարածաշրջանային բժշկական կենտրոնի լաբորատորիայի տնօրենը Բրունսվիկում, Վրաստան, ասաց.«Սա իրական մտահոգություն է։Դա հանգում է թեստի զգայունությանը»:
Օքսֆորդի համալսարանի թիմը և կառավարական Porton Down լաբորատորիան լայնածավալ հետազոտություն են անցկացրել Մեծ Բրիտանիայում Innova-ի արագ փորձարկման վերաբերյալ:
Innova-ի և այլ արտադրողների կողմից գնահատված արագ փորձարկման չգնահատված ուսումնասիրության ժամանակ հետազոտական թիմը եզրակացրեց, որ թեստավորումը «գրավիչ տարբերակ է լայնածավալ փորձարկման համար»:Սակայն հետազոտողները ասում են, որ արագ թեստերը պետք է հաճախակի օգտագործվեն՝ ճշգրտությունը և հնարավոր օգուտները գնահատելու համար:
Հետազոտությունը գնահատել է 8951 Innova թեստեր, որոնք կատարվել են կլինիկական հիվանդների, բժշկական անձնակազմի, զինվորական անձնակազմի և դպրոցականների վրա:Հետազոտությունը ցույց է տվել, որ Innova-ի թեստը ճիշտ է հայտնաբերել դեպքերի 78,8%-ը 198 ընտրանքային խմբում՝ համեմատած լաբորատոր ՊՇՌ թեստի հետ:Այնուամենայնիվ, վիրուսի ավելի բարձր մակարդակ ունեցող նմուշների դեպքում հայտնաբերման մեթոդի զգայունությունը բարձրանում է ավելի քան 90%:Հետազոտությունը մեջբերեց «աճող ապացույցներ», որ ավելի բարձր վիրուսային բեռ ունեցող մարդիկ ավելի վարակիչ են:
Այլ փորձագետներ ասացին, որ Միացյալ Նահանգները պետք է տեղափոխի իր հայտնաբերման ռազմավարությունը մի ռազմավարության, որը շեշտը դնում է արագ թեստավորման միջոցով զննումը՝ բռնկումներն ավելի արագ հայտնաբերելու համար:
Առողջապահության ոլորտի պաշտոնյաներն ասում են, որ առաջիկա մի քանի տարիներին կորոնավիրուսը, ամենայն հավանականությամբ, կդառնա էնդեմիկ. ի՞նչ է դա նշանակում:
Չորեքշաբթի օրը The Lancet-ի կողմից հրապարակված մեկնաբանության մեջ Մինան և Լիվերպուլի և Օքսֆորդի համալսարանի հետազոտողները նշել են, որ վերջին ուսումնասիրությունները սխալ են հասկացել արագ հակագենային թեստավորման զգայունությունը:
Նրանք կարծում են, որ երբ մարդիկ դժվար թե վիրուսը տարածեն ուրիշների վրա, լաբորատոր ՊՇՌ թեստերը կարող են հայտնաբերել վիրուսի բեկորները:Արդյունքում, լաբորատորիայում դրական թեստ ստանալուց հետո մարդիկ ավելի երկար են մնում մեկուսացման մեջ, քան անհրաժեշտ է:
Մինան ասաց, որ այն, թե ինչպես են ԱՄՆ-ում և այլ երկրներում կարգավորողները մեկնաբանում Մեծ Բրիտանիայի արագ փորձարկման ծրագրի տվյալները, «մեծ համաշխարհային նշանակություն ունի»:
Մինան ասաց. «Մենք գիտենք, որ ամերիկացի ժողովուրդը ցանկանում է այս թեստերը»:«Ոչ մի պատճառ չկա կարծելու, որ այս թեստն անօրինական է։Գժվելու բան է."
Հրապարակման ժամանակը՝ Մար-15-2021