ԱՄՆ սենատորի կողմից վերջերս արված անվտանգության հաղորդագրության մեջ, որը գործակալությանը խնդրել էր վերանայել իմպուլսօքսիմետրերի ճշգրտությունը, FDA-ն վերանայեց գործակալության ճշգրտությունը՝ պայմանավորված իմպուլսային օքսիմետրերի չափումների հնարավոր էթնիկ տարբերությունների վերաբերյալ մտահոգությունների պատճառով:
Քանի որ մարդիկ ուղիներ են փնտրել տանը վերահսկելու իրենց շնչառական վիճակը՝ հիմնվելով կորոնավիրուսային պանդեմիայի սպառնալիքի վրա, զարկերակային օքսիմետրերը, որոնք կարելի է գնել որպես դեղատոմսով դեղեր և առանց դեղատոմսի արտադրանք, ավելի ու ավելի են օգտագործվում:Երկար ժամանակ այս միտումը մեծացրել է մտահոգությունները մաշկի պիգմենտացիայի և օքսիմետրի արդյունքների միջև կապի վերաբերյալ:
FDA-ն արձագանքեց այս մտահոգություններին՝ տեղեկացնելով հիվանդներին և բուժաշխատողներին սարքի սահմանափակումների մասին:Գործակալությունը խրախուսում է մարդկանց ժամանակի ընթացքում հետևել թթվածնի մակարդակի փոփոխություններին և որոշումներ կայացնելիս հաշվի առնել այլ ապացույցներ, բացի օքսիմետրի տվյալներից:
COVID-19 համաճարակի սկզբում զարկերակային օքսիմետրերի նկատմամբ հետաքրքրությունն աճեց։Սարքը լույսի ճառագայթ է արձակում մատների ծայրերին՝ արյան մեջ թթվածնով հագեցվածությունը գնահատելու համար:Սպառողները փնտրում են այս սարքերը, որպեսզի կարողանան գնահատել կորոնավիրուսի ազդեցությունը իրենց տներում շնչառական համակարգի վրա և տվյալների միավորներ ձեռք բերել՝ որոշում կայացնելու հիմք ստեղծելու համար, երբ դիմել բժշկական ծառայություններ:Բացահայտումը, որ թթվածնի ցածր մակարդակ ունեցող որոշ մարդիկ հազիվ են շնչում, ինչը ավելացնում է տվյալների հնարավոր արժեքը:
Որոշ զարկերակային օքսիմետրեր վաճառվում են որպես ընդհանուր առողջության ապրանքներ, սպորտային ապրանքներ կամ ավիացիոն ապրանքներ OTC-ի տեսքով:OTC օքսիմետրը հարմար չէ բժշկական օգտագործման համար և չի վերանայվել FDA-ի կողմից:Այլ զարկերակային օքսիմետրերը կարող են մաքրվել 510(k) ճանապարհով և կարող են տրամադրվել դեղատոմսով:Սպառողները, ովքեր վերահսկում են իրենց թթվածնի մակարդակը, սովորաբար օգտագործում են OTC օքսիմետրեր:
Զարկերակային օքսիմետրերի ճշգրտության վրա մաշկի պիգմենտացիայի ազդեցության վերաբերյալ մտահոգությունները կարելի է գտնել առնվազն 1980-ականներից:1990-ականներին հետազոտողները հրապարակեցին շտապ օգնության բաժանմունքի և ինտենսիվ թերապիայի հիվանդների ուսումնասիրությունները և կապ չգտան մաշկի պիգմենտացիայի և զարկերակային օքսիմետրիայի արդյունքների միջև:Այնուամենայնիվ, վաղ և ավելի ուշ ուսումնասիրությունները հակասական տվյալներ են տվել:
COVID-19-ը և New England Journal of Medicine-ում հրապարակված վերջին մեսենջերը կրկին ուշադրության կենտրոնում են պահել այս թեման:NEJM-ի նամակը հաղորդում է վերլուծություն, որը ցույց է տալիս, որ «սևամորթ հիվանդների մոտ սպիտակ հիվանդների մոտ թաքուն հիպոքսեմիայի հաճախականությունը գրեթե երեք անգամ ավելի է, և իմպուլս օքսիմետրերը չեն կարող հայտնաբերել այս հաճախականությունը»:ներառյալ Էլիզաբեթ Ուո Սենատորները, ներառյալ Էլիզաբեթ Ուորենը (D-Mass.) մեջբերել են NEJM-ի տվյալները անցյալ ամիս նամակում, որտեղ խնդրել են FDA-ին վերանայել կապը մաշկի պիգմենտացիայի և իմպուլսօքսիմետրի արդյունքների միջև:
Ուրբաթ օրը անվտանգության ծանուցման մեջ FDA-ն հայտարարեց, որ այն գնահատում է իմպուլսօքսիմետրերի ճշգրտության մասին գրականությունը և «կենտրոնանում է գրականության գնահատման վրա, թե արդյոք ավելի մուգ մաշկ ունեցող մարդիկ արտադրանքի ցածր ճշգրտություն ունեն»:FDA-ն նաև վերլուծում է մինչև շուկայական տվյալները և աշխատում արտադրողների հետ՝ գնահատելու այլ ապացույցներ:Այս գործընթացը կարող է հանգեցնել թեմայի վերաբերյալ վերանայված ուղեցույցների:Գոյություն ունեցող ուղեցույցները խորհուրդ են տալիս, որ առնվազն երկու մուգ պիգմենտային մասնակիցներ ընդգրկվեն զարկերակային օքսիմետրերի կլինիկական փորձարկումներում:
Առայժմ FDA-ի գործողությունները սահմանափակվել են զարկերակային օքսիմետրերի պատշաճ օգտագործման վերաբերյալ հայտարարություններով:FDA-ի անվտանգության տեղեկագիրը նկարագրում է, թե ինչպես ստանալ և մեկնաբանել ընթերցումները:Ընդհանրապես, զարկերակային օքսիմետրերը ավելի քիչ ճշգրիտ են արյան թթվածնի ցածր մակարդակներում:FDA-ն հայտարարել է, որ 90% ընթերցումը կարող է արտացոլել իրական թվերը մինչև 86% և մինչև 94% բարձր:OTC զարկերակային օքսիմետրերի ճշգրտության շրջանակը, որոնք չեն վերանայվել FDA-ի կողմից, կարող է ավելի լայն լինել:
Տասնյակ ընկերություններ մրցում են դեղատոմսով զարկերակային օքսիմետրերի շուկայում։Վերջին տարիներին շատ չինական ընկերություններ ձեռք են բերել 510(k) լիցենզիաներ՝ շուկայում այլ բժշկական տեխնոլոգիաներին միանալու համար, ինչպիսիք են Masimo-ն և Smiths Medical-ը:
Շաքարային դիաբետով հիվանդ Dexcom-ը և Insulet-ը երկուսն էլ իրենց ելույթներում կանխատեսել են այս տարվա բիզնեսի աճը և շուկայի ընդլայնումը:
Կորոնավիրուսի վերածննդով և ավելի վարակիչ շտամների ի հայտ գալով, COVID-19-ի առջև ծառացած մարտահրավերներն ու հնարավորությունները կանգնած են բժշկական սարքերի և ախտորոշիչ ընկերությունների առջև։
Շաքարային դիաբետով հիվանդ Dexcom-ը և Insulet-ը երկուսն էլ իրենց ելույթներում կանխատեսել են այս տարվա բիզնեսի աճը և շուկայի ընդլայնումը:
Կորոնավիրուսի վերածննդով և ավելի վարակիչ շտամների ի հայտ գալով, COVID-19-ի առջև ծառացած մարտահրավերներն ու հնարավորությունները կանգնած են բժշկական սարքերի և ախտորոշիչ ընկերությունների առջև։
Հրապարակման ժամանակը՝ Մար-15-2021