COVID-19 համաճարակի սկզբում զարկերակային օքսիմետրերի նկատմամբ հետաքրքրությունն աճեց։Սարքը լույսի ճառագայթ է արձակում մատների ծայրերին՝ արյան մեջ թթվածնով հագեցվածությունը գնահատելու համար:Սպառողները փնտրում են այս սարքերը, որպեսզի կարողանան գնահատել կորոնավիրուսի ազդեցությունը իրենց տներում շնչառական համակարգի վրա և տվյալների միավորներ ձեռք բերել՝ որոշում կայացնելու հիմք ստեղծելու համար, երբ դիմել բժշկական ծառայություններ:Պարզվել է, որ թթվածնի ցածր մակարդակ ունեցող որոշ մարդիկ հազիվ են շնչում, ինչը ավելացնում է տվյալների պոտենցիալ արժեքը:
Որոշ զարկերակային օքսիմետրեր վաճառվում են որպես ընդհանուր առողջության ապրանքներ, սպորտային ապրանքներ կամ ավիացիոն ապրանքներ OTC-ի տեսքով:OTC օքսիմետրը հարմար չէ բժշկական օգտագործման համար և չի վերանայվել FDA-ի կողմից:Այլ զարկերակային օքսիմետրերը կարող են մաքրվել 510(k) ճանապարհով և կարող են տրամադրվել դեղատոմսով:Սպառողները, ովքեր վերահսկում են իրենց թթվածնի մակարդակը, սովորաբար օգտագործում են OTC օքսիմետրեր:
Զարկերակային օքսիմետրերի ճշգրտության վրա մաշկի պիգմենտացիայի ազդեցության վերաբերյալ մտահոգությունները կարելի է գտնել առնվազն 1980-ականներից:1990-ականներին հետազոտողները հրապարակեցին շտապ օգնության բաժանմունքի և ինտենսիվ թերապիայի հիվանդների ուսումնասիրությունները և կապ չգտան մաշկի պիգմենտացիայի և զարկերակային օքսիմետրիայի արդյունքների միջև:Այնուամենայնիվ, վաղ և ավելի ուշ ուսումնասիրությունները հակասական տվյալներ են տվել:
COVID-19-ը և New England Journal of Medicine-ում հրապարակված վերջին մեսենջերը կրկին ուշադրության կենտրոնում են պահել այս թեման:NEJM-ի նամակը հաղորդում է վերլուծություն, որը ցույց է տալիս, որ «սևամորթ հիվանդների մոտ սպիտակ հիվանդների մոտ թաքուն հիպոքսեմիայի հաճախականությունը գրեթե երեք անգամ ավելի է, և իմպուլս օքսիմետրերը չեն կարող հայտնաբերել այս հաճախականությունը»:Ներառյալ Մասաչուսեթսի D սենատորները, ներառյալ Էլիզաբեթ Ուորենը Մասիսից, նամակում մեջբերել են NEJM-ի տվյալները.Անցյալ ամիս նրանք FDA-ին խնդրեցին վերանայել կապը մաշկի պիգմենտացիայի և զարկերակային օքսիմետրի արդյունքների միջև:
Ուրբաթ օրը անվտանգության ծանուցման մեջ FDA-ն հայտարարեց, որ այն գնահատում է իմպուլս-օքսիմետրերի ճշգրտության վերաբերյալ գրականությունը, «կենտրոնանում է գնահատելու վրա, թե արդյոք ավելի մուգ մաշկ ունեցող մարդիկ ունեն արտադրանքի վատ ճշգրտություն»:FDA-ն նաև վերլուծում է մինչև շուկայական տվյալները և աշխատում արտադրողների հետ՝ գնահատելու այլ ապացույցներ:Այս գործընթացը կարող է հանգեցնել թեմայի վերաբերյալ վերանայված ուղեցույցների:Գոյություն ունեցող ուղեցույցները խորհուրդ են տալիս, որ առնվազն երկու մուգ պիգմենտային մասնակիցներ ընդգրկվեն զարկերակային օքսիմետրերի կլինիկական փորձարկումներում:
Առայժմ FDA-ի գործողությունները սահմանափակվել են զարկերակային օքսիմետրերի պատշաճ օգտագործման վերաբերյալ հայտարարություններով:FDA Safety Newsletter-ը նկարագրում է, թե ինչպես ստանալ և մեկնաբանել ընթերցումները:Ընդհանրապես, զարկերակային օքսիմետրերը ավելի քիչ ճշգրիտ են արյան թթվածնի ցածր մակարդակներում:FDA-ն հայտարարել է, որ 90% ընթերցումը կարող է արտացոլել իրական թվերը մինչև 86% և մինչև 94% բարձր:OTC զարկերակային օքսիմետրերի ճշգրտության շրջանակը, որոնք չեն վերանայվել FDA-ի կողմից, կարող է ավելի լայն լինել:
Տասնյակ ընկերություններ մրցում են դեղատոմսով զարկերակային օքսիմետրերի շուկայում։Վերջին տարիներին շատ չինական ընկերություններ ձեռք են բերել 510(k) լիցենզիաներ՝ շուկայում այլ բժշկական տեխնոլոգիաներին միանալու համար, ինչպիսիք են Masimo-ն և Smiths Medical-ը:
Տեխնոլոգիաների և տվյալների փոխանակման հանրահռչակման հետ մեկտեղ առողջապահությունը կարող է անցնել ավելի կանխատեսելիության, և կզարգանա հեռաբժշկությունը, ինչը կհանգեցնի նոր բժշկական մեթոդների:Սա ընկերություններին կստիպի ավելի շատ ներդրումներ կատարել կիբերանվտանգության ոլորտում:
Գործակալությունը կենտրոնանում է գների վրա միաձուլումների ազդեցության վրա:Այս նոր ռազմավարությունը կարող է նրան եւս մեկ իրավական հիմք տալ համագործակցությունը կասկածի տակ դնելու համար:
Ներառված թեմաներ՝ միաձուլումներ և ձեռքբերումներ, բժշկական տեղեկատվական տեխնոլոգիաներ, բժշկական ծառայություններ, բժշկական քաղաքականություն և կանոնակարգեր, բժշկական ապահովագրություն, գործառնություններ և այլն:
Տեխնոլոգիաների և տվյալների փոխանակման հանրահռչակման հետ մեկտեղ առողջապահությունը կարող է անցնել ավելի կանխատեսելիության, և կզարգանա հեռաբժշկությունը, ինչը կհանգեցնի նոր բժշկական մեթոդների:Սա ընկերություններին կստիպի ավելի շատ ներդրումներ կատարել կիբերանվտանգության ոլորտում:
Գործակալությունը կենտրոնանում է գների վրա միաձուլումների ազդեցության վրա:Այս նոր ռազմավարությունը կարող է նրան եւս մեկ իրավական հիմք տալ համագործակցությունը կասկածի տակ դնելու համար:
Ներառված թեմաներ՝ միաձուլումներ և ձեռքբերումներ, բժշկական տեղեկատվական տեխնոլոգիաներ, բժշկական ծառայություններ, բժշկական քաղաքականություն և կանոնակարգեր, բժշկական ապահովագրություն, գործառնություններ և այլն:
Ներառված թեմաներ՝ միաձուլումներ և ձեռքբերումներ, բժշկական տեղեկատվական տեխնոլոգիաներ, բժշկական ծառայություններ, բժշկական քաղաքականություն և կանոնակարգեր, բժշկական ապահովագրություն, գործառնություններ և այլն:
Հրապարակման ժամանակը՝ Մար-10-2021