Օգտագործեք NEJM Group-ի տեղեկատվությունն ու ծառայությունները՝ պատրաստվելու բժիշկ դառնալու, գիտելիքներ կուտակելու, առողջապահական կազմակերպություն ղեկավարելու և ձեր կարիերայի զարգացմանը նպաստելու համար:
2020 թվականի հունվարին ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) սկսեց դիտարկել ԱՄՆ արձագանքը Covid-19-ին։Փետրվարի 4-ին, հանրային առողջության արտակարգ դրություն հայտարարելուց հետո, մենք սկսեցինք թույլատրել թեստերը ակտիվ վարակները ախտորոշելու համար:Նման արտակարգ իրավիճակում FDA-ն կարող է բժշկական արտադրանքի համար արտակարգ օգտագործման թույլտվություն (EUA) շնորհել՝ հիմնվելով գիտական ապացույցների վերանայման վրա:Ավելի լայն ապացույցներ ձեռք բերելու համար լիարժեք հաստատման սպասելու փոխարեն EUA-ի ավելի ցածր ստանդարտների ընդունումը կարող է արագացնել ճշգրիտ թեստերի ստացման արագությունը:Ասիմպտոմատիկ դեպքերի մասին հայտնելուց հետո պարզ է, որ մենք պետք է այլ ռազմավարություններ ընդունենք՝ հասկանալու SARS-CoV-2-ի իրական տարածումը ողջ երկրում:Նախորդ վիրուսի բռնկման ժամանակ սերոլոգիական (այսինքն՝ հակամարմինների) թեստավորում չի իրականացվել կամ սահմանափակ կիրառություն ունի:Այնուամենայնիվ, այս դեպքում FDA-ն ընդունում է, որ ԱՄՆ-ում սերոլոգիական թեստերի արագ և համարժեք հասանելիության ապահովումը կարող է նպաստել գիտական հետազոտություններին և Covid-19-ի ըմբռնմանը, դրանով իսկ օգնելով արձագանքել երկրին:
Շճաբանական թեստը կարող է հայտնաբերել մարմնի հարմարվողական իմունային արձագանքը նախկին վարակների նկատմամբ:Հետևաբար, միայն շճաբանական թեստը չի կարող որոշել՝ արդյոք անձը ներկայումս վարակված է SARS-CoV-2-ով:Բացի այդ, թեև այլ վիրուսների փորձը ցույց է տվել, որ SARS-CoV-2 հակամարմինների առկայությունը կարող է որոշակի պաշտպանություն ապահովել վերինֆեկցիայի դեմ, մենք չգիտենք, թե արդյոք կան հակամարմիններ:Կամ հակամարմինների որոշակի մակարդակ:Դա նշանակում է, որ մարդն ունի կրկնակի վարակման իմունիտետ, և եթե այո, ապա որքա՞ն կտևի այդ իմունիտետը:
Լաբորատորիաների և առողջապահական ծառայություններ մատուցողների կողմից սերոլոգիական թեստերի վաղ հասանելիությունը հեշտացնելու համար FDA-ն մարտի 16-ին թողարկեց ուղեցույցներ: Ուղեցույցները թույլ են տալիս մշակողներին խթանել իրենց թեստերը առանց EUA-ի:Քանի դեռ թեստը կանցնի ստուգումը, նրանք կտեղեկացվեն:FDA-ն, և թեստի զեկույցը պարունակում է կարևոր տեղեկություններ սահմանափակումների մասին, ներառյալ հայտարարություն, որ թեստը չի վերանայվել FDA-ի կողմից, և արդյունքները չեն կարող օգտագործվել վարակները ախտորոշելու կամ բացառելու համար:1
Այն ժամանակ շճաբանական թեստավորումը սովորաբար չէր օգտագործվում հիվանդների խնամքի մեջ:Մենք իրականացնում ենք այլ պաշտպանիչ միջոցներ՝ սահմանափակելով դրա օգտագործումը Medicare-ի և Medicaid ծառայությունների կենտրոնների կողմից հավատարմագրված լաբորատորիաներում՝ բարձր բարդության թեստավորում կատարելու համար՝ համաձայն Կլինիկական լաբորատորիայի բարելավման փոփոխության (CLIA):Նման լաբորատորիաներն ունեն անձնակազմ, ովքեր հատուկ դիտարկում են թեստի կատարողականը և ընտրում են լավագույն թեստը տվյալ նպատակի համար:Մշակողների գրասենյակները, որոնք մտադիր են օգտագործել շճաբանական թեստեր տանը կամ խնամքի վայրում (օրինակ՝ բժիշկներ) (եթե դրանք պաշտպանված չեն լաբորատորիայի CLIA վկայականով), դեռ պետք է ներկայացնեն EUA-ի դիմում և լիազորված լինեն FDA-ի կողմից իրենց թեստավորման համար:Մենք նախատեսում ենք վերանայել այս քաղաքականությունը մի քանի սերոլոգիական թեստերի թույլտվությունից հետո:Այնուամենայնիվ, հետադարձ հայացքից մենք հասկացանք, որ մարտի 16-ի մեր ուղեցույցներում ուրվագծված քաղաքականությունը թերի էր:
Մինչև մարտի վերջ 37 առևտրային արտադրողներ FDA-ին ծանուցել էին ԱՄՆ-ի շուկա սերոլոգիական թեստերի ներդրման մասին:FDA-ն ստացավ EUA-ի խնդրանքը շճաբանական թեստավորման համար և սկսեց թույլատրել առաջին թեստը ապրիլին:Այնուամենայնիվ, ապրիլի սկզբին պետական պաշտոնյաները սկսեցին գովազդել այս թեստերի հնարավոր հետևանքները տնտեսության վերաբացման վրա և ապահովագրեցին այն օգտագործման համար, որոնք չեն աջակցվում գիտության կողմից և չեն համապատասխանում FDA-ի կողմից սահմանված սահմանափակումներին:Արդյունքում, շուկան ողողված է սերոլոգիական թեստերով, որոնցից մի քանիսը վատ արդյունքներ են ունենում, և շատերը վաճառվում են FDA-ի քաղաքականությանը հակասող ձևերով:Մինչև ապրիլի վերջ 164 առևտրային արտադրողներ տեղեկացրել էին FDA-ին, որ նրանք կատարել են շճաբանական թեստավորում:Միջոցառումների այս շարքը տարբերվում է առևտրայնացված ախտորոշիչ թեստերի մեր փորձից:Այս դեպքում քիչ թեստեր են տրամադրվում ծանուցման տակ.Արտադրողները սովորաբար գովազդում են իրենց սեփական թեստերը՝ այլ, սովորաբար ոչ ԱՄՆ-ի արտադրողների կողմից արտադրված արտադրանքները ցուցակագրելու փոխարեն, օրինակ՝ որոշակի սերոլոգիական թեստեր.կեղծ պնդումներ և տվյալներ Շատ ավելի քիչ են կեղծման դեպքերը:
Ապրիլի 17-ին FDA-ն նամակ է ուղարկել բժշկական ծառայություններ մատուցողներին՝ բացատրելով, որ որոշ մշակողներ չարաշահել են սերոլոգիական թեստի հավաքածուի ծանուցման ցուցակը՝ կեղծ պնդելու համար, որ իրենց թեստերը հաստատվել կամ լիազորվել են գործակալության կողմից:2 Չնայած կան 200-ից ավելի սերոլոգիական թեստավորման ռեագենտ մշակողներ, FDA-ն կամավոր ներկայացրել է EUA կամ նախատեսում է ներկայացնել EUA, ուստի FDA-ն փոխեց իր քաղաքականությունը մայիսի 4-ին, որպեսզի կարողանանք գնահատել բոլոր առևտրային բաշխված թեստերի գիտական հիմքերը և գնահատել դրա արդյունավետությունը: Սեքս.3 2021 թվականի փետրվարի 1-ից FDA-ն չեղյալ է հայտարարել համաձայնագիրը։Մեր կայքից ցուցակագրվել է 225 թեստերից բաղկացած ցանկ, տրվել է 15 նախազգուշական նամակ, իսկ ներմուծման խախտման նախազգուշացումներ են տրվել 88 ընկերությունների։
Միևնույն ժամանակ, մարտ ամսից FDA-ն համագործակցում է Առողջապահության ազգային ինստիտուտի (NIH), Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնների և Կենսաբժշկության առաջադեմ հետազոտությունների և զարգացման գործակալության հետ՝ օգնելու Քաղցկեղի ազգային ինստիտուտին (NCI): հաստատել սերոլոգիան գնահատելու ունակությունը.Օգնելու համար տեղեկացնել FDA-ի կարգավորող որոշումները անհատական թեստերի վերաբերյալ (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - փաթեթներ-մաս-վավերացում):NCI-ի կողմից հավաքված գնահատման թիմը բաղկացած է 30 սառեցված SARS-CoV-2 հակամարմինների նկատմամբ դրական շիճուկի նմուշներից և 80 սառեցված հակամարմինների նկատմամբ բացասական շիճուկից և հակակոագուլյացված գլյուկոզայի ցիտրատային լուծույթի A պլազմայի նմուշներից:Վահանակի չափը և կազմը ընտրվել են, որպեսզի հնարավորություն ընձեռվի լաբորատոր գնահատման և փորձարկման կատարման համար խելամիտ գնահատականներ և վստահության միջակայքեր տրամադրելու համար՝ նմուշի սահմանափակ առկայության դեպքում:Այս աշխատանքը առաջին անգամն է, երբ դաշնային կառավարությունը ինքնագնահատում է իրականացնում՝ FDA-ին թույլտվության մասին տեղեկացնելու համար:Այնուհետև, Առողջապահության ազգային ինստիտուտը (NIH) օգտագործեց իր հարաբերությունները ակադեմիական կենտրոնի հետ՝ իր RADx (արագ ախտորոշման արագացում) ծրագրի շրջանակներում խոստումնալից խնամքի կետերի և տնային Covid-19 ախտորոշիչ թեստերի նախնական գնահատումներ իրականացնելու համար:4
Մենք նախկինում ուրվագծել ենք մեր փորձը Covid-19 ախտորոշիչ թեստերում։5 Համապատասխան փաստեր և մասնակիցներ-և FDA-ի գործողությունները:Տարբեր է նաև շճաբանական հետազոտությունների իրավիճակը, տարբեր են նաև մեր քաղած դասերը։
Նախ, սերոլոգիական թեստավորման մեր փորձը ընդգծում է առողջ գիտական հիմքի վրա բժշկական արտադրանքի անկախ թույլտվության կարևորությունը և թույլ չի տալիս չթույլատրված փորձարկման արտադրանքը մուտք գործել շուկա:Իմանալով այն, ինչ մենք այժմ գիտենք, նույնիսկ առանց մեր ի սկզբանե սահմանած սահմանափակումների, մենք թույլ չենք տա սերոլոգիական թեստավորում առանց FDA-ի վերանայման և թույլտվության:Թեև այլ գործոններ կարող են առաջացնել չարտոնված ապրանքների հոսք դեպի շուկա, մարտի 16-ի մեր քաղաքականությունը թույլ է տալիս դա տեղի ունենալ:
Երկրորդ, որպես բռնկման պլանի մի մաս, դաշնային կառավարությունը պետք է համակարգի պետական-մասնավոր հետազոտական ծրագրերի նախապատրաստումը համաճարակաբանական խնդիրների լուծման համար, որոնք կապված են հիվանդության փոխանցման և անձեռնմխելիության հետ բռնկման վաղ փուլերում:Համատեղված ջանքերը կօգնեն ապահովել, որ անհրաժեշտ հետազոտությունները կատարվեն ժամանակին, նվազագույնի հասցվի հետազոտությունների կրկնությունը և լիարժեք օգտագործվի դաշնային ռեսուրսները:
Երրորդ, մենք պետք է ստեղծենք թեստի կատարողականը գնահատելու ունակությունը դաշնային կառավարությունում կամ դաշնային կառավարության անունից մինչև համաճարակի բռնկումը, որպեսզի անկախ գնահատումները արագորեն իրականացվեն բռնկման ժամանակ:NCI-ի հետ մեր համագործակցությունը ցույց տվեց մեզ այս մոտեցման արժեքը:FDA-ի թույլտվության հետ զուգակցված՝ այս ռազմավարությունը կարող է թույլ տալ արագ և անկախ գնահատել մոլեկուլային ախտորոշման, անտիգենի և սերոլոգիական թեստերի ճշգրտությունը և նվազագույնի հասցնել մշակողների՝ իրենց թեստերը հաստատելու համար հիվանդի նմուշներ կամ այլ կլինիկական նմուշներ գտնելու անհրաժեշտությունը՝ դրանով իսկ արագացնելով ճշգրիտ տվյալների օգտագործման հնարավորությունը: թեստավորումը բարելավվել է.Դաշնային կառավարությունը նույնպես պետք է մտածի այս մեթոդի կիրառման մասին տեխնոլոգիաների նկատմամբ, որոնք օգտագործվում են համաճարակից դուրս:Օրինակ, NIH-ի RADx ծրագիրը կարող է շարունակվել և ընդլայնվել Covid-19-ից դուրս:Երկարաժամկետ հեռանկարում մեզ անհրաժեշտ է ընդհանուր մեթոդ՝ ստուգելու թեստի դիզայնը և կատարումը:
Չորրորդ՝ գիտական և բժշկական հանրությունը պետք է հասկանա շճաբանական թեստավորման նպատակը և կլինիկական կիրառումը, և ինչպես ճիշտ օգտագործել թեստի արդյունքները՝ ընդհանուր առմամբ հիվանդների խնամքին տեղեկացնելու համար:Գիտական գիտելիքների զարգացման հետ մեկտեղ շարունակական կրթությունը կարևոր է հանրային առողջության ցանկացած արտակարգ իրավիճակների արձագանքման համար, հատկապես հաշվի առնելով, որ շճաբանական թեստավորման մեթոդները սխալ են օգտագործվում ախտորոշման համար, և վարակի ցածր մակարդակ ունեցող մարդիկ կարող են օգտագործել թեստավորման մեկ մեթոդ:Կլինեն կեղծ դրական արդյունքներ և վարակի նկատմամբ ընկալվող իմունիտետ:Մեր փորձարկման մեթոդները պետք է մշտապես թարմացվեն և առաջնորդվեն վստահելի գիտությամբ:
Վերջապես, հանրային առողջության արտակարգ իրավիճակների արձագանքման մեջ ներգրավված բոլոր կողմերը պետք է ավելի արագ ավելի լավ տեղեկատվություն ստանան:Ճիշտ այնպես, ինչպես բժշկական փորձագետները արագորեն փորձում են հասկանալ, թե ինչպես է Covid-19-ը ազդում հիվանդների վրա և ինչպես լավագույնս բուժել հիվանդներին, FDA-ն պետք է հարմարվի սահմանափակ և զարգացող տեղեկատվությանը, հատկապես բռնկման վաղ փուլերում:Ապացույցներ հավաքելու և տեղեկություններ հավաքելու, համօգտագործելու և տարածելու համար առողջ և համակարգված ազգային և միջազգային մեխանիզմների ստեղծումը կարևոր է ներկայիս համաճարակը դադարեցնելու և ապագա հանրային առողջության արտակարգ իրավիճակներին արձագանքելու համար:
Նայելով առաջ, քանի որ համաճարակը զարգանում է, FDA-ն կշարունակի միջոցներ ձեռնարկել՝ ապահովելու, որ հակամարմինների ճշգրիտ և հուսալի թեստերը ժամանակին տրամադրվեն՝ հանրային առողջության կարիքները բավարարելու համար:
1. Սննդի և դեղերի վարչություն.2019 թվականի կորոնավիրուսային հիվանդության ախտորոշիչ թեստերի քաղաքականությունը հանրային առողջության արտակարգ իրավիճակներում.2020 թվականի մարտի 16 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download):
2. Սննդի և դեղերի վարչություն.Նամակ առողջապահական ծառայություններ մատուցողներին՝ COVID-19-ը հայտնաբերելու համար սերոլոգիայի (հակամարմինների) օգտագործման վերաբերյալ կարևոր տեղեկատվության մասին։2020 թվականի ապրիլի 17 (թարմացվել է 2020 թվականի հունիսի 19-ին) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - նամակ բուժաշխատողին):
3. Շահ Ա եւ ՇուրենՋ.Իմացեք ավելին FDA-ի հակամարմինների թեստավորման վերանայված քաղաքականության մասին. Առաջնահերթություն տվեք մուտքին և ճշգրտությանը:Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), մայիսի 4, 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- մուտք և ճշգրտություն):
4. Առողջապահության ազգային ինստիտուտներ.Արագ ախտորոշման արագացում (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx):
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 մոլեկուլային ախտորոշիչ թեստը դաս քաղեցին:The English Journal of Medicine 2020;383 (17): e97-e97.
Հրապարակման ժամանակը՝ Մար-10-2021