Օգտագործեք NEJM Group-ի տեղեկատվությունն ու ծառայությունները՝ պատրաստվելու բժիշկ դառնալու, գիտելիքներ կուտակելու, առողջապահական կազմակերպություն ղեկավարելու և ձեր կարիերայի զարգացմանը նպաստելու համար:
Ժամանակն է փոխել մեր տեսակետը Covid-19 թեստի զգայունության վերաբերյալ։ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) և գիտական համայնքը ներկայումս գրեթե բացառապես կենտրոնացած են հայտնաբերման զգայունության վրա, որը չափում է վիրուսային սպիտակուցները կամ ՌՆԹ մոլեկուլները հայտնաբերելու մեկ հայտնաբերման մեթոդի կարողությունը:Շատ կարևոր է, որ այս միջոցը անտեսում է թեստն օգտագործելու համատեքստը:Այնուամենայնիվ, երբ խոսքը վերաբերում է համատարած զննումին, որը Միացյալ Նահանգներին այդքան անհրաժեշտ է, համատեքստը շատ կարևոր է:Հիմնական հարցն այն չէ, թե որքան լավ մոլեկուլ կարող է հայտնաբերվել մեկ նմուշում, բայց արդյոք վարակը կարող է արդյունավետ կերպով հայտնաբերվել պոպուլյացիայի մեջ՝ վերօգտագործելով տվյալ թեստը՝ որպես հայտնաբերման ընդհանուր ռազմավարության մաս:Փորձարկման պլանի զգայունությունը:
Սովորական թեստավորման ծրագրերը կարող են հանդես գալ որպես մի տեսակ Covid-19 ֆիլտր՝ բացահայտելով, մեկուսացնելով և զտելով ներկայումս վարակված մարդկանց (ներառյալ ասիմպտոմատիկ մարդկանց):Թեստի պլանի կամ ֆիլտրի զգայունությունը չափելու համար մեզանից պահանջվում է թեստը դիտարկել համատեքստում. օգտագործման հաճախականությունը, ով է օգտագործվում, երբ է այն աշխատում վարակման գործընթացում և արդյոք այն արդյունավետ է:Արդյունքները ժամանակին կվերադարձվեն տարածումը կանխելու համար։1-3
Անձի վարակման հետագիծը (կապույտ գիծ) ցուցադրվում է տարբեր վերլուծական զգայունությամբ երկու հսկողության ծրագրերի (շրջանակների) համատեքստում:Ցածր անալիտիկ զգայունության վերլուծությունները հաճախ կատարվում են, մինչդեռ բարձր անալիտիկ զգայունության վերլուծությունները հազվադեպ են:Երկու փորձարկման սխեմաները կարող են հայտնաբերել վարակը (նարնջագույն շրջան), բայց չնայած դրա ցածր վերլուծական զգայունությանը, միայն բարձր հաճախականությամբ թեստը կարող է հայտնաբերել այն տարածման պատուհանում (ստվերում), ինչը այն դարձնում է ավելի արդյունավետ զտիչ սարք:Պոլիմերազային շղթայական ռեակցիայի (PCR) հայտնաբերման պատուհանը (կանաչ) մինչև վարակվելը շատ կարճ է, իսկ համապատասխան պատուհանը (մանուշակագույն), որը կարող է հայտնաբերվել PCR-ով վարակվելուց հետո, շատ երկար է:
Կրկնակի օգտագործման հետևանքների մասին մտածելը կլինիկական բժիշկներին և կարգավորող մարմիններին ծանոթ հասկացություն է.այն օգտագործվում է ամեն անգամ, երբ մենք չափում ենք բուժման պլանի արդյունավետությունը, այլ ոչ թե մեկ դեղաչափի:Ամբողջ աշխարհում Covid-19-ի դեպքերի արագացված զարգացմամբ կամ կայունացմամբ մենք շտապ պետք է մեր ուշադրությունը նեղ ուշադրությունից տեղափոխենք թեստի վերլուծական զգայունության վրա (նմուշում փոքր մոլեկուլների կոնցենտրացիան ճիշտ հայտնաբերելու նրա ունակության ստորին սահմանը): ) և թեստը Ծրագիրը կապված է վարակների հայտնաբերման զգայունության հետ (վարակված անձինք հասկանում են ժամանակին վարակվելու հնարավորությունը, որպեսզի զտեն դրանք պոպուլյացիայից և կանխեն տարածումը ուրիշներին):Խնամքի կետի թեստը, որը բավական էժան է և կարող է հաճախակի օգտագործվել, ունի բարձր զգայունություն վարակների հայտնաբերման համար, որոնք ժամանակին միջոցներ են ձեռնարկում առանց ելակետային թեստի վերլուծական սահմանին հասնելու (տես նկարը):
Մեզ անհրաժեշտ թեստերը սկզբունքորեն տարբերվում են ներկայումս կիրառվող կլինիկական թեստերից, և դրանք պետք է այլ կերպ գնահատվեն:Կլինիկական թեստը նախատեսված է ախտանիշներ ունեցող մարդկանց համար, չի պահանջում ցածր ծախսեր և պահանջում է բարձր վերլուծական զգայունություն:Քանի դեռ կա փորձարկման հնարավորություն, հստակ կլինիկական ախտորոշումը կարող է վերադարձվել:Ի հակադրություն, բնակչության մեջ շնչառական վիրուսների տարածվածությունը նվազեցնելու արդյունավետ հսկողության ծրագրերի թեստերը պետք է արագ արդյունքներ տան՝ սահմանափակելու ասիմպտոմատիկ փոխանցումը, և պետք է լինեն բավական էժան և հեշտ կատարվող, որպեսզի թույլ տան հաճախակի թեստավորում՝ շաբաթական մի քանի անգամ:SARS-CoV-2-ի տարածումը, ըստ երևույթին, տեղի է ունենում ազդեցությունից մի քանի օր անց, երբ վիրուսային բեռը հասնում է իր գագաթնակետին:4 Ժամանակի այս կետը մեծացնում է թեստավորման բարձր հաճախականության կարևորությունը, քանի որ թեստավորումը պետք է օգտագործվի վարակի սկզբում` կանխելու շարունակական տարածումը և նվազեցնելու ստանդարտ թեստավորման շատ ցածր մոլեկուլային սահմանին հասնելու կարևորությունը:
Համաձայն մի քանի չափանիշների՝ ստանդարտ կլինիկական պոլիմերազային շղթայական ռեակցիայի (PCR) թեստը ձախողվում է, երբ օգտագործվում է հսկողության արձանագրություններում:Հավաքագրումից հետո PCR նմուշները սովորաբար պետք է տեղափոխվեն կենտրոնացված լաբորատորիա, որը կազմված է փորձագետներից, ինչը մեծացնում է ծախսերը, նվազեցնում հաճախականությունը և կարող է հետաձգել արդյունքները մեկից երկու օրով:Ստանդարտ թեստերի միջոցով փորձարկման համար պահանջվող ծախսերն ու ջանքերը նշանակում են, որ ԱՄՆ-ում մարդկանց մեծամասնությունը երբեք չի թեստավորվել, իսկ շրջադարձի կարճ ժամանակը նշանակում է, որ նույնիսկ եթե ներկայիս հսկողության մեթոդները իսկապես կարող են բացահայտել վարակված անձանց, նրանք դեռ կարող են վարակը տարածել մի քանի օրով:Նախկինում սա սահմանափակում էր կարանտինի և կոնտակտային հետևելու ազդեցությունը:
Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնները (CDC) գնահատում են, որ մինչև 2020 թվականի հունիսը ԱՄՆ-ում հայտնաբերված Covid-19 դեպքերի թիվը 10 անգամ կկազմի հայտնաբերված դեպքերի թիվը:5 Այլ կերպ ասած, չնայած մոնիտորինգին, այսօրվա փորձարկման սխեմաները կարող են հայտնաբերել առավելագույնը 10% զգայունություն և չեն կարող օգտագործվել որպես Covid-ի զտիչ:
Բացի այդ, փոխանցվող փուլից հետո ՌՆԹ-դրական երկար պոչը հստակ նկարագրված է, ինչը նշանակում է, որ, եթե ոչ մեծ մասը, շատ մարդիկ օգտագործում են բարձր վերլուծական զգայունություն՝ սովորական հսկողության ժամանակ վարակը հայտնաբերելու համար, բայց հայտնաբերման պահին նրանք այլևս վարակիչ չեն: .Հայտնաբերում (տես նկարը):2 Իրականում, The New York Times-ի վերջերս կատարած հարցումը ցույց է տվել, որ Մասաչուսեթսում և Նյու Յորքում PCR-ի վրա հիմնված հսկողության միջոցով հայտնաբերված վարակների ավելի քան 50%-ը PCR ցիկլի շեմ ունի 30-30-ականների կեսերին:, Նշելով, որ վիրուսային ՌՆԹ-ի քանակը ցածր է:Չնայած ցածր թվերը կարող են վկայել վաղ կամ ուշ վարակի մասին, ՌՆԹ-դրական պոչերի ավելի երկար տեւողությունը ցույց է տալիս, որ վարակված մարդկանց մեծ մասը հայտնաբերվել է վարակի շրջանից հետո:Տնտեսության համար կարևոր է, դա նաև նշանակում է, որ չնայած նրանք անցել են վարակիչ փոխանցման փուլը, հազարավոր մարդիկ դեռևս 10 օր կարանտինում են գտնվում ՌՆԹ դրական թեստից հետո:
Այս համաճարակի Covid ֆիլտրը արդյունավետորեն դադարեցնելու համար մենք պետք է փորձարկենք այն, որպեսզի հնարավորություն տանք այնպիսի լուծում, որը բռնում է վարակների մեծ մասը, բայց դեռ վարակիչ է:Այսօր այս թեստերը գոյություն ունեն արագ կողային հոսքի հակագենային թեստերի տեսքով, և շուտով կհայտնվեն CRISPR գեների խմբագրման տեխնոլոգիայի վրա հիմնված արագ կողային հոսքի թեստեր:Նման թեստերը շատ էժան են (<5 ԱՄՆ դոլար), տասնյակ միլիոնավոր կամ ավելի թեստեր կարող են իրականացվել ամեն շաբաթ և կարող են իրականացվել տանը՝ դուռը բացելով Covid-ի զտման արդյունավետ լուծման համար:Կողային հոսքի հակագենի թեստը ուժեղացման քայլ չունի, ուստի դրա հայտնաբերման սահմանը 100 կամ 1000 անգամ գերազանցում է հենանիշային թեստին, բայց եթե նպատակն է բացահայտել այն մարդկանց, ովքեր ներկայումս տարածում են վիրուսը, ապա դա մեծապես անտեղի է:SARS-CoV-2-ը վիրուս է, որը կարող է արագ աճել մարմնում։Հետևաբար, երբ հենանիշային PCR թեստի արդյունքը դրական է, վիրուսը արագորեն կաճի:Մինչև այդ վիրուսի աճի և ներկայումս հասանելի էժան և արագ ակնթարթային թեստավորման հայտնաբերման շեմին կարող է պահանջվել ոչ թե օրեր, այլ ժամեր:Դրանից հետո, երբ մարդիկ դրական արդյունքներ են ստանում երկու թեստերում, կարելի է ակնկալել, որ նրանք վարակիչ են (տես նկարը):
Մենք հավատում ենք, որ հսկողության թեստավորման ծրագրերը, որոնք կարող են կտրել փոխանցման բավականաչափ շղթաներ՝ համայնքի փոխանցումը նվազեցնելու համար, պետք է լրացնեն, այլ ոչ թե փոխարինեն մեր ներկայիս կլինիկական ախտորոշիչ թեստերը:Երևակայության ռազմավարությունը կարող է օգտվել այս երկու թեստերից՝ օգտագործելով լայնածավալ, հաճախակի, էժան և արագ թեստեր՝ բռնկումները նվազեցնելու համար, 1-3 օգտագործելով երկրորդ արագ թեստը տարբեր սպիտակուցների համար կամ օգտագործելով հենանիշ PCR թեստ՝ դրական արդյունքը հաստատելու համար:Հանրային իրազեկման քարոզարշավը պետք է նաև փոխանցի ցանկացած տեսակի բացասական թեստի օրինագիծ, որը պարտադիր չէ, որ ենթադրի առողջություն, որպեսզի խրախուսի շարունակական սոցիալական հեռավորությունը և դիմակներ կրելը:
Օգոստոսի վերջին FDA-ի Abbott BinaxNOW Արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվությունը (EUA) քայլ է ճիշտ ուղղությամբ:Սա առաջին արագ, առանց գործիքի հակագենային թեստն է, որը ստանում է EUA:Հաստատման գործընթացն ընդգծում է թեստի բարձր զգայունությունը, որը կարող է որոշել, թե մարդիկ երբ են վարակի տարածման հավանականությունը՝ դրանով իսկ նվազեցնելով հայտնաբերման պահանջվող սահմանը PCR-ի չափանիշից երկու կարգով:Այս արագ թեստերն այժմ պետք է մշակվեն և հաստատվեն տնային օգտագործման համար՝ SARS-CoV-2-ի համար իրական համայնքային հսկողության ծրագրի հասնելու համար:
Ներկայումս FDA-ի ուղի չկա՝ գնահատելու և հաստատելու թեստը բուժման պլանում օգտագործելու համար, ոչ որպես մեկ թեստ, և չկա հանրային առողջության ներուժ՝ նվազեցնելու համայնքային փոխանցումը:Կարգավորող գործակալությունները դեռևս կենտրոնանում են միայն կլինիկական ախտորոշիչ թեստերի վրա, բայց եթե դրանց նպատակը վիրուսի տարածվածությունը համայնքում նվազեցնելն է, ապա համաճարակաբանական հիմքի վրա հիմնված գնահատման թեստերի համար կարող են կիրառվել նոր ցուցանիշներ:Հաստատման այս մոտեցման դեպքում փոխզիջումները հաճախականության, հայտնաբերման սահմանաչափի և շրջադարձի ժամանակի միջև կարելի է կանխատեսել և համապատասխան գնահատել:1-3
Covid-19-ին հաղթելու համար մենք կարծում ենք, որ FDA-ն, CDC-ն, Առողջապահության ազգային ինստիտուտները և այլ գործակալությունները պետք է խրախուսեն թեստերի կառուցվածքային գնահատումը պլանավորված թեստային ծրագրերի համատեքստում՝ պարզելու, թե որ թեստային ծրագիրը կարող է ապահովել Covid-ի լավագույն զտիչը:Էժան, պարզ և արագ թեստերի հաճախակի օգտագործումը կարող է հասնել այս նպատակին, նույնիսկ եթե դրանց վերլուծական զգայունությունը շատ ավելի ցածր է, քան հենանիշային թեստերը:1 Նման սխեման կարող է նաև օգնել մեզ կանխել Covid-ի զարգացումը։
Բոստոնի Հարվարդի Չենչենի հանրային առողջության դպրոց (MJM);և Կոլորադոյի Բոլդերի համալսարան (RP, DBL):
1. Larremore DB, Wilder B, Lester E և այլն: COVID-19-ի հսկողության համար թեստի զգայունությունը զիջում է միայն հաճախականությանը և շրջադարձային ժամանակին:2020 թվականի սեպտեմբերի 8 (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20136309v2):Նախնական տպագրություն.
2. Paltiel AD, Zheng A, Walensky RP.Գնահատեք SARS-CoV-2-ի զննման ռազմավարությունը՝ Միացյալ Նահանգներում համալսարանական համալսարանների անվտանգ վերաբացումը թույլ տալու համար:JAMA Cyber Open 2020;3 (7)՝ e2016818-e2016818:
3. Chin ET, Huynh BQ, Chapman LAC, Murrill M, Basu S, Lo NC:Բարձր ռիսկային միջավայրերում COVID-19-ի համար սովորական թեստավորման հաճախականությունը՝ աշխատավայրում բռնկումները նվազեցնելու համար։2020 թվականի սեպտեմբերի 9 (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.30.20087015v4):Նախնական տպագրություն.
4. He X, Lau EHY, Wu P և այլն: Վիրուսների արտանետման ժամանակի դինամիկան և COVID-19 փոխանցման կարողությունը:Nat Med 2020;26:672-675.
5. Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոններ.CDC-ի թարմացված հեռախոսային ճեպազրույցի սղագրությունը COVID-19-ի վերաբերյալ:2020 թվականի հունիսի 25 (https://www.cdc.gov/media/releases/2020/t0625-COVID-19-update.html):
Անձի վարակման հետագիծը (կապույտ գիծ) ցուցադրվում է տարբեր վերլուծական զգայունությամբ երկու հսկողության ծրագրերի (շրջանակների) համատեքստում:Ցածր անալիտիկ զգայունության վերլուծությունները հաճախ կատարվում են, մինչդեռ բարձր անալիտիկ զգայունության վերլուծությունները հազվադեպ են:Երկու փորձարկման սխեմաները կարող են հայտնաբերել վարակը (նարնջագույն շրջան), բայց չնայած դրա ցածր վերլուծական զգայունությանը, միայն բարձր հաճախականությամբ թեստը կարող է հայտնաբերել այն տարածման պատուհանում (ստվերում), ինչը այն դարձնում է ավելի արդյունավետ զտիչ սարք:Պոլիմերազային շղթայական ռեակցիայի (PCR) հայտնաբերման պատուհանը (կանաչ) մինչև վարակվելը շատ կարճ է, իսկ համապատասխան պատուհանը (մանուշակագույն), որը կարող է հայտնաբերվել PCR-ով վարակվելուց հետո, շատ երկար է:
Հրապարակման ժամանակը՝ Մար-11-2021