ԱՄՆ-ում առաջին կլինիկական փորձարկումը հաստատեց, որ Clungene® SARS-CoV-2 վիրուսի IgG/IgM 15 րոպե տևողությամբ արագ թեստը ճշգրիտ բացահայտեց COVID-100% հիվանդների հակամարմինները 13 օր անց։
Պլիմութ, Փենսիլվանիա կոնֆերանս, հունիսի 15, 2021/PRNewswire/- ԱՄՆ-ի կլինիկական փորձարկումը արագ COVID-19 թեստավորման համար, որը հաստատվել է Ինստիտուցիոնալ վերանայման խորհրդի կողմից, պարզել է, որ RT-PCR-ով հաստատված Covid-19-բացասական հիվանդների առանձնահատկությունը 100% է (95 % վստահության միջակայք, 88,4%-100,0%);սա նշանակում է 100% համաձայնություն բացասական RT-PCR և բացասական Clungene® շճաբանական թեստի արդյունքների միջև:Այն հիվանդների մոտ, որոնց թեստը դրական է եղել վիրուսի համար 13 օր հետո, Clungene® SARS-CoV-2 վիրուսի IgG/IgM 15 րոպեանոց արագ թեստի և պոլիմերազային շղթայական ռեակցիայի (PCR) թեստի միջև համաձայնությունը եղել է ավելի քան 90%:Արդյունքները ցույց են տալիս, որ այս թեստերը կարող են արդյունավետ գործիք լինել վիրուսով վարակված մարդկանց մոտ հակամարմինների առկայությունը հայտնաբերելու համար:Փորձարկումն իրականացվել է Կալիֆորնիայի Սան Դիեգոյի Sharp Healthcare ընկերության կողմից և ներառել հիվանդներին ստացիոնար և ամբուլատոր հաստատություններում:Փորձարկումն անցկացվել է նախքան պատվաստանյութի լայն հասանելիությունը:Փորձագետների կողմից վերանայված հետազոտության բնօրինակ արդյունքները հրապարակված են LymphoSign ամսագրում (https://lymphosign.com/journal/lpsn):
«Այս արդյունքները աներևակայելի հուսադրող են, քանի որ դրանք ցույց են տալիս, որ CLUNGENE® SARS-COV-2 վիրուսի (COVID-19) IgG/IgM արագ թեստի հավաքածուն շատ արդյունավետ է հարմարվողական իմունային պատասխաններ ունեցող անձանց նույնականացնելու համար, ինչը ցույց է տալիս, որ վերջին կամ նախորդ վարակը համահունչ ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչության կողմից ակնկալվող արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության քաղաքականությանը», - ասում է դոկտոր Ֆադի Հադդադը, ինֆեկցիոն հիվանդությունների փորձագետ Sharp Medical Community Group-ից, ով օգնել է այս հետազոտությունն իրականացնել:«Սա շատ կարևոր է այն ժամանակ, երբ միլիոնավոր մարդիկ չեն պատվաստվել, և վարակվելու հավանականությունը դեռ շատ իրական խնդիր է»:
«Մենք շատ հպարտ ենք դատավարության արդյունքներով», - ասաց Proven-ի գործադիր տնօրեն Սքոթ Ուայզը:«Այս թեստը հաստատում է այնպիսի թեստերի օգտակարությունը, ինչպիսին է Clungene® SARS-CoV-2 վիրուսի IgG/IgM 15 րոպեանոց արագ թեստը բուժաշխատողներին օգնելու համար։Դրա պարզությունն ու օգտագործման հեշտությունը դարձնում են այն օգտակար ախտորոշման գործիք»:
Clungenea SARS-CoV-2 վիրուսի (COVID-19) IgG/IgM արագ թեստի հավաքածուն կարող է արդյունքներ տալ 15 րոպեի ընթացքում։Այս թեստը չի պահանջում բարդ լաբորատոր սարքավորումներ՝ ընթերցումները մշակելու համար:
PROVEN PHARMA-ի մասին Հիմնադրվելով 2012 թվականին՝ Proven Pharma-ն ծառայություններ մատուցող է առողջապահության և կենսագիտության ոլորտներում:Ընկերությունը տրամադրում է լուծումների լայն շրջանակ, ներառյալ մասնագիտական բաշխումը, կլինիկական փորձարկումների համեմատական գնումները, ներքին վաճառքի թիմը, մարքեթինգային աջակցությունը, թվային վերափոխումը և տեխնիկական խորհրդատվությունը:Նրանք ունեն ավելի քան երկու տասնամյակների հարուստ փորձ առողջապահության ոլորտի բազմաթիվ ոլորտներում և լուծումներ են տալիս նրանց։
Անորոշությամբ լի արդյունաբերության մեջ Proven Pharma-ն վստահություն է ապահովում իր հաճախորդներին:Ընկերությունը ժամանակին տրամադրում է ամեն ժամանակ՝ օգտագործելով ճանաչված լավագույն փորձը և գործընթացները՝ ապահովելու անվտանգությունն ու համապատասխանությունը յուրաքանչյուր քայլին:Proven Pharma-ն պարտավորվում է շարունակաբար բարելավել հաճախորդների փորձը, որպեսզի այդ հաճախորդները կարողանան բարելավել հիվանդների կյանքը:Ընկերության հաջողությունը բխում է իր թիմի ազնվությունից, ամբողջականությունից և հուսալիությունից:
Hangzhou Kelon Biotechnology-ի մասին Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd.-ն կենսաբանական նյութերի և in vitro ախտորոշման արտադրանքների բարձր տեխնոլոգիական առաջատար արտադրող է:Ընկերությունը համբավ ունի համաշխարհային շուկայում պրոֆեսիոնալ դիստրիբյուտորներին և գործընկերներին մատուցելու բազմազան ծառայություններ և բարձր ճկունություն:
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd.-ն հիմնադրվել է 2004 թվականին: Այն ունի ամենաառաջադեմ ISO 13485:2016 հավաստագրված գիտահետազոտական և մշակման և արտադրական օբյեկտները Չինաստանի Հանչժոու քաղաքում՝ Չինաստանի GMP-ին համապատասխան՝ ընդգրկելով 19,000 քառակուսի մետր տարածք:Նրա արտադրանքը ստացել է CE վկայականներ, FSC վկայագրեր և ԱՄՆ FDA 510(k) հաստատում (FDA գրանցման համարը՝ 3009414546):
CLUNGENE® SARS-COV-2 վիրուսի (COVID-19) IgG/IgM արագ թեստի հավաքածուն կարելի է ձեռք բերել FDA EUA ուղեցույցների համաձայն՝ https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվություն-բժշկական սարք/in vitro diagnostic-euas-serology-and-al-adaptive-imune-response-tests-sars-cov-2
Բացառությամբ Օգտագործման հրահանգներում (IFU) նշված բովանդակության, ցանկացած օգտագործում կամ հայտարարություն խստիվ արգելված է:Խնդրում ենք այցելել www.proven.com կամ զանգահարել 1-855-678-7768 հեռախոսահամարով լրացուցիչ տեղեկությունների համար:
Հրապարակման ժամանակը՝ հունիս-18-2021