Սան Դիեգո (KGTV)- Սան Դիեգոյում գտնվող ընկերությունը հենց նոր շտապ թույլտվություն է ստացել ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունից (FDA)՝ վաճառելու COVID-19-ի ինքնաստուգման ծրագիր, որը կարող է ամբողջությամբ տուն վերադառնալ 10 րոպեի ընթացքում:
Սկզբում Quidel Corporation-ի կողմից տրամադրված QuickVue At-Home COVID-19 թեստը կարող է օգտագործվել միայն բժշկի դեղատոմսով, սակայն ընկերության գործադիր տնօրեն Դուգլաս Բրայանտը ասել է, որ ընկերությունը կլինի առաջիկա մի քանի ամիսների ընթացքում:Չինաստանը երկրորդ թույլտվություն է փնտրում առանց դեղատոմսի դեղեր վաճառելու համար:
Նա հարցազրույցում ասաց. «Եթե մենք կարողանանք հաճախակի թեստեր անցկացնել տանը, մենք կարող ենք պաշտպանել համայնքը և թույլ տալ մեզ բոլորիս ապահով կերպով գնալ ռեստորաններ և դպրոցներ»:
Բայդենի վարչակազմը հայտարարեց, որ Quidel-ի նման տնային ամբողջական թեստավորումը ախտորոշման դաշտի առաջացող մասն է, և Բայդենի վարչակազմը հայտարարեց, որ դա կարևոր է կյանքի նորմալացման համար:
Վերջին մի քանի ամիսների ընթացքում սպառողները կարողացել են օգտագործել տասնյակ «տնային հավաքման թեստեր», և օգտատերերը կարող են դրանք սրբել և նմուշները հետ ուղարկել արտաքին լաբորատորիաներ՝ մշակման:Այնուամենայնիվ, տնային պայմաններում կատարվող արագ թեստերի (օրինակ՝ հղիության թեստերի) թեստերը լայնորեն չեն կիրառվել:
Քվիդելի թեստը վերջին շաբաթների ընթացքում FDA-ի կողմից հաստատված չորրորդ թեստն է:Այլ թեստերը ներառում են Lucira COVID-19 բոլորը մեկում թեստային հավաքածու, Ellume COVID-19 տնային թեստ և BinaxNOW COVID-19 Ag քարտի տնային թեստ:
Համեմատ պատվաստանյութերի մշակման հետ՝ թեստավորման զարգացումն ավելի դանդաղ է ընթանում։Քննադատները մատնանշեցին Թրամփի վարչակազմի ժամանակ հատկացված դաշնային միջոցների չափը:Անցյալ տարվա օգոստոսի դրությամբ Առողջապահության ազգային ինստիտուտը 374 միլիոն ԱՄՆ դոլար է հատկացրել փորձարկող ընկերություններին և խոստացել է 9 միլիարդ ԱՄՆ դոլար պատվաստանյութ արտադրողներին:
Սպիտակ տան COVID-ի արձագանքման թիմի անդամ Թիմ Մենինգն ասել է. «Երկիրը շատ հետ է մնում, որտեղ մենք պետք է թեստեր անցկացնենք, հատկապես տնային արագ թեստավորում, որը թույլ է տալիս բոլորիս վերադառնալ նորմալ աշխատանքի, օրինակ՝ գնալ դպրոց և գնալ։ դպրոց»,- ասաց անցյալ ամիս:
Բայդենի վարչակազմը մեծ ջանքեր է գործադրում արտադրությունը մեծացնելու ուղղությամբ։ԱՄՆ կառավարությունը անցյալ ամիս հայտարարեց 8,5 միլիոն տնային թեստեր գնելու մասին ավստրալիական Ellume ընկերությունից 231 միլիոն դոլարով:Ellume թեստը ներկայումս միակ թեստն է, որը կարող է օգտագործվել առանց դեղատոմսի:
ԱՄՆ կառավարությունը հայտնել է, որ բանակցություններ է վարում վեց այլ անանուն ընկերությունների հետ՝ մինչև ամառվա վերջ 61 միլիոն թեստ անցկացնելու համար:
Բրայանտն ասաց, որ չի կարող հաստատել, թե արդյոք Քիդը վեց եզրափակիչ անցածներից մեկն է, բայց նա ասաց, որ ընկերությունը բանակցություններ է վարում դաշնային կառավարության հետ՝ արագ տնային թեստ գնելու և առաջարկ տրամադրելու համար:Quidel-ը հրապարակայնորեն չի հայտարարել QuickVue թեստի գինը։
Ինչպես արագ թեստերի մեծ մասը, Quidel's QuickVue-ն հակագենային թեստ է, որը կարող է հայտնաբերել վիրուսի մակերեսային բնութագրերը:
Համեմատած ավելի դանդաղ պոլիմերազային շղթայական ռեակցիայի (PCR) թեստի հետ, որը համարվում է ոսկե ստանդարտ, հակագենի թեստը գալիս է ճշգրտության հաշվին:PCR թեստերը կարող են ուժեղացնել գենետիկական նյութի փոքր բեկորները:Այս գործընթացը կարող է մեծացնել զգայունությունը, սակայն պահանջում է լաբորատորիաներ և ավելացնում է ժամանակը:
Քուիդելն ասաց, որ ախտանիշ ունեցող մարդկանց մոտ արագ թեստը համընկնում է PCR արդյունքների հետ ավելի քան 96% դեպքերում:Այնուամենայնիվ, ասիմպտոմատիկ մարդկանց մոտ ուսումնասիրությունը ցույց է տվել, որ թեստը դրական դեպքեր է հայտնաբերել միայն 41,2% դեպքերում:
«Բժշկական հանրությունը գիտի, որ ճշգրտությունը կարող է կատարյալ չլինել, բայց եթե մենք հաճախակի թեստեր անցկացնելու հնարավորություն ունենանք, ապա նման թեստերի հաճախականությունը կարող է հաղթահարել կատարելության բացակայությունը»:
Երկուշաբթի օրը FDA-ի թույլտվությունը Քուիդելին թույլ տվեց բժիշկներին բժշկի նշանակման թեստ տրամադրել առաջին ախտանիշներից հետո վեց օրվա ընթացքում:Բրայանտը ասաց, որ թույլտվությունը ընկերությանը հնարավորություն կտա մասնակցել բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումների՝ աջակցելու առանց դեղատոմսի դեղամիջոցի կիրառմանը, ներառյալ փորձարկումը, օգտագործելով ուղեկից հեռախոսի հավելվածը, որն օգնում է օգտվողներին մեկնաբանել արդյունքները:
Միաժամանակ, նրա խոսքով, բժիշկները կարող են «դատարկ» դեղատոմսեր նշանակել հետազոտության համար, որպեսզի ախտանիշ չունեցող անձինք կարողանան մտնել հետազոտության։
Նա ասաց. «Ըստ համապարփակ դեղատոմսի, բժիշկները կարող են թույլատրել օգտագործել այն թեստը, որը նրանք համարում են համապատասխան»:
Quidel-ն ավելացրել է այս թեստերի արդյունքը Կարլսբադում գտնվող իր նոր արտադրական հաստատության օգնությամբ:Մինչեւ այս տարվա չորրորդ եռամսյակը նրանք նախատեսում են ամեն ամիս անցկացնել ավելի քան 50 միլիոն QuickVue արագ թեստ:
Հրապարակման ժամանակը՝ Մար-05-2021